A tendência de desenvolvimento da indústria global de dispositivos médicos em 2022- Zhengda Medical Co., Ltd.

Atualmente, países e regiões ao redor do mundo estão prestando cada vez mais atenção ao desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos, e a supervisão é cada vez mais fortalecida; sob a tendência de normalização da prevenção e controle da nova epidemia de pneumonia da coroa, a profunda integração da tecnologia digital e dos serviços médicos promove a atualização contínua da indústria de dispositivos médicos e iterações de inovação de produtos Ao mesmo tempo, com o aprimoramento da conscientização das pessoas sobre saúde e proteção ambiental, espera-se que a indústria de dispositivos médicos inaugure novas mudanças... As seguintes tendências na indústria global de dispositivos médicos merecem atenção.

O ambiente regulatório está se tornando mais rígido e as empresas estão enfrentando desafios

Em 2022, o novo Regulamento de Dispositivos Médicos da UE MDR (EU2017/745) entrará na primeira fase de implementação de um ano inteiro, e o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) também será implementado oficialmente neste mês. Após a promulgação dos novos padrões de classificação da UE para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, mais produtos para diagnóstico in vitro precisarão passar pela avaliação de conformidade obrigatória das agências designadas. Embora o número de organismos de certificação designados neste campo aumente no segundo semestre de 2022, os fabricantes de dispositivos médicos ainda enfrentarão grandes desafios na avaliação da eficácia clínica.

Além disso, a partir de 1º de julho de 2023, todos os dispositivos médicos planejados para serem colocados no mercado do Reino Unido precisam cumprir os requisitos de marcação da UKCA, incluindo dispositivos médicos que obtiveram a certificação CE da UE.

A digitalização impulsiona as vendas e as mudanças no modelo de serviço

Afetados pela nova epidemia de pneumonia da coroa, marketing, treinamento, serviços e outros negócios de dispositivos médicos estão acelerando a expansão dos canais on-line, que não apenas oferecem mais opções e conveniência para instituições médicas e médicos, mas também melhoram efetivamente o trabalho dos fabricantes de dispositivos médicos . eficiência. Estudos demonstraram que muitos médicos e representantes de vendas preferem o modo de interação virtual, que se acredita ser eficaz para manter a continuidade dos dados e, assim, melhorar a satisfação do usuário.

A inovação das ferramentas de diagnóstico de telemedicina acelera

Atualmente, o nível de telemedicina é limitado principalmente pela falta de recursos de diagnóstico remoto. O diagnóstico remoto ainda tem limitações em muitas áreas, como inspeção de olhos, ouvidos e garganta, ausculta pulmonar, medição de temperatura, avaliação de suor, inspeção de erupção cutânea, etc. atualizações e ferramentas inovadoras de teste doméstico serão amplamente utilizadas para fornecer aos pacientes serviços de diagnóstico e tratamento remotos mais precisos.

Segurança de dados médicos enfrentará supervisão rigorosa

Atualmente, com o valor crescente dos dados médicos, a capacidade da indústria de dispositivos médicos de coletar, mesclar e analisar dados de pacientes continua a melhorar, e a tecnologia de inteligência artificial, incluindo recursos de aprendizado de máquina, está se desenvolvendo rapidamente. O software médico digital tornou-se gradualmente o núcleo de muitos produtos de dispositivos médicos. componente importante. No entanto, devido à alta sensibilidade dos dados médicos, e muitos fabricantes de dispositivos médicos fornecem serviços como coleta, armazenamento e análise de dados do paciente, os serviços acima devem garantir totalmente a segurança e a conformidade dos dados. Portanto, a segurança dos dados médicos e da tecnologia está fadada a se tornar uma das prioridades regulatórias dos departamentos relevantes. Por exemplo, o FDA estabeleceu um Centro de Excelência em Saúde Digital (DHCE) e lançou um programa de pré-certificação de software médico digital para fortalecer a supervisão de tecnologias inovadoras relacionadas.

Ao mesmo tempo, cada vez mais fabricantes de dispositivos médicos estão estudando como fazer melhor uso do RWE para formular planos de pesquisa de produtos para otimizar o desenho do estudo, inscrição de pacientes, etc., de modo a garantir a segurança do produto e a eficácia clínica
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